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管理體系認證公開課
管理體系認證內訓課程
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ISO13485醫療器械行業質量管理體系標準理解、實施及內審員
【課程編號】：MKT053258
【課程名稱】：
ISO13485醫療器械行業質量管理體系標準理解、實施及內審員
【課件下載】：點擊下載課程綱要Word版
【所屬類別】：管理體系認證
【時間安排】：2025年09月23日 到 2025年09月24日2500元/人
2024年10月08日 到 2024年10月09日2500元/人
2023年10月24日 到 2023年10月25日2500元/人
【授課城市】：蘇州
【課程說明】：如有需求,我們可以提供ISO13485醫療器械行業質量管理體系標準理解、實施及內審員相關內訓
【其它城市安排】：上海
【課程關鍵字】：蘇州ISO13485培訓,蘇州醫療器械內審員培訓
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課程目標：
本課程將透徹的講解醫療器械質量管理體系標準的重點難點，使您全面掌握有關ISO 13485的相關要求，有效的進行體系內審工作。提高醫療器械生產企業質量管理水平，增強醫療器械產品在國內、國際競爭力，促進醫療器械行業標準化管理。
課程收益
完成課程并通過考試的學員，將能夠系統地理解ISO 13485標準條款要求，掌握實用的審核技巧，提高應對各種挑戰的能力.
參訓對象：
從事醫療器械及相關行業的工作人員；在校中專、技校、大專、院校學生以及有興趣者。
課程大綱：
教師與學員介紹、培訓目的調查
13485管理基本目的、對象、術語、原理、內容
質量管理的過程方法、系統方法、模式
設計開發過程與13485標準要求培訓
主文檔和批記錄的管理
IQ、OQ和PQ
風險管理
生產管理過程與13485標準要求培訓
產品檢驗
不合格品控制
醫療器械事件監控與處理
醫療器械召回
忠告性通知發布管理
質量異常的判定
質量改進管理
支持性過程（人、機、料等過程）與13485標準要求培訓
內審員知識培訓
考試
考卷講解
互動交流評估培訓效果
專家老師
專家老師：由知名專家老師授課，欲了解老師詳情，敬請致電咨詢，祝您工作愉快。