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課程背景

2015年9月，ISO組織發(fā)布了新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)。2016年3月1日，ISO13485:2016版本也正式發(fā)布，我們迎來了《醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)》的20周年。

相比較汽車、航空、化工這些產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械行業(yè)有其產(chǎn)品和行業(yè)的獨(dú)特性。由于明確的醫(yī)療器械法規(guī)要求，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)與ISO9001既有緊密的連結(jié)，又有清晰的法規(guī)邊界。標(biāo)準(zhǔn)將促使組織用更為敏銳的視角和洞察力，在符合法規(guī)要求為目標(biāo)的大前提下，最大程度地傾聽顧客和保證用戶的安全需求。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)貫穿醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期，包括從最終的概念到最終停用或處置的所有階段。它也是一個(gè)組織證明自身符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)要求，有良好質(zhì)量管理水平和風(fēng)險(xiǎn)管理能力的“試金石”。醫(yī)療器械企業(yè)（包括醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和銷售、安裝、服務(wù)、最終停用和處置，以及相關(guān)活動(dòng)，如技術(shù)支持），該如何建立一個(gè)適宜的、有效的、滿足法規(guī)要求并適應(yīng)國際質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，該如何證明有始終滿足客戶和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力并進(jìn)行自查，這是許多醫(yī)療器械制造企業(yè)都將面臨著的一個(gè)艱巨任務(wù)和課題，本課程借助從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)和培訓(xùn)工作近15年的培訓(xùn)老師的資深的咨詢及培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)幫助大家精講標(biāo)準(zhǔn)、分析案例，最后能理清標(biāo)準(zhǔn)并學(xué)以致用。

課程目標(biāo)

理解ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械行業(yè)特別要求

理解ISO9000與ISO13485的關(guān)系

提供實(shí)用案例提升ISO13485的審核能力

課程大綱

第一講 以法規(guī)為鏡、以高層為引導(dǎo) ——ISO13485體系策劃和管理職責(zé)

1 法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的制約

2【討論】體系大框架如何融入法規(guī)要求

3 特別的文件管理——醫(yī)療器械文件

4 法規(guī)視角下的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任和質(zhì)量職責(zé)

第二講 以安全為保障、以資源做配置——資源管理在醫(yī)療器械中的特殊性

1 【案例練習(xí)】崗位人員意識(shí)是關(guān)鍵

2 【案例練習(xí)】防止混淆從基礎(chǔ)做起

3 【討論】環(huán)境對(duì)產(chǎn)品的符合性有重要相關(guān)

4 【講解】質(zhì)量管理敏感點(diǎn)——污染控制

第三講 內(nèi)外交互、貫穿始終的風(fēng)險(xiǎn)管理——環(huán)環(huán)相扣的風(fēng)險(xiǎn)把控

1 醫(yī)療器械產(chǎn)品策劃基于風(fēng)險(xiǎn)思維

2 【討論】弱勢的客戶和強(qiáng)制的法規(guī)

3.設(shè)計(jì)時(shí)就考慮將產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)降低

4 外來供應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)和把控準(zhǔn)則

第四講 醫(yī)療器械質(zhì)量管理核心——過程的運(yùn)行和交付后的延續(xù)

1 【案例分析】醫(yī)療器械核心過程和批記錄；

2 【案例分析】清潔- 再次的污染控制

3 【講解】專用要求和專項(xiàng)要求

4 【講解】特別的交付后活動(dòng)的控制要求

第五講 基于證據(jù)和數(shù)據(jù)，測量、分析和改進(jìn)——聯(lián)結(jié)內(nèi)外、建立警戒以永續(xù)經(jīng)營

1 源于自身警戒的反饋系統(tǒng)

2 來自外部的抱怨和管理要求；

3 監(jiān)管機(jī)構(gòu)的管理驅(qū)動(dòng)

4 對(duì)產(chǎn)品說“No”之后

張老師

張銘 老師簡介

ISO質(zhì)量管理專家

華南理工大學(xué)MBA

ISO10012高級(jí)審核員

知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系審核員

卓越績效培訓(xùn)資深講師

廣東省名牌評(píng)價(jià)中心評(píng)審專家

湖北工業(yè)大學(xué)創(chuàng)業(yè)導(dǎo)師（教授）

ISO/TS16949質(zhì)量管理及五大工具資深講師

ISO90001、14001、OHSAS18001咨詢師/培訓(xùn)師

測量管理體系高級(jí)審核員（編號(hào)：CMS-P-1899）、測量系統(tǒng)分析（MSA）資深講師

實(shí)戰(zhàn)背景（長達(dá)22年工作經(jīng)驗(yàn)，活躍于ISO系列體系的管理和咨詢工作）

曾任：聯(lián)合利華 品質(zhì)部經(jīng)理/管理者（1994年至2004年）

曾任：珠海功控玻璃纖維有限公司管理者（2004年至2006年）

曾任：廣東蓉勝超微線材有限公司（汽配件） 品質(zhì)經(jīng)理（2006年至2008年）

曾任：深圳XXX管理顧問有限公司 高級(jí)顧問（2008年至2011年）

曾任：中啟計(jì)量體系認(rèn)證中心廣東分中心（2011年至2015年）

資歷優(yōu)勢:

?組織過多家著名企業(yè)的管理體系一體化整合，對(duì)質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系和測量管理體系的保持和持續(xù)改進(jìn)，以及管理體系整合有豐富的經(jīng)驗(yàn)。

?卓越績效培訓(xùn)資深講師，對(duì)企業(yè)文化、目標(biāo)管理、系統(tǒng)設(shè)計(jì)及優(yōu)化有獨(dú)到的見解。

ISO/TS16949質(zhì)量管理及五大工具資深講師，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)及流程優(yōu)化方面有豐富的經(jīng)驗(yàn)。

測量管理體系高級(jí)審核員（編號(hào)：CMS-P-1899），測量系統(tǒng)分析（MSA）資深講師，非常了解測量系統(tǒng)分析方法。

講課風(fēng)格：概念清晰，案例豐富，善于調(diào)動(dòng)課堂積極性

主講課程

1.《計(jì)量專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)》

2.《風(fēng)險(xiǎn)管理體系培訓(xùn)》

1.《卓越績效評(píng)價(jià)準(zhǔn)則培訓(xùn)》

2.《ISO/TS16949質(zhì)量管理體系》

3.《ISO20000 IT服務(wù)管理體系》

4.《ISO27000信息安全管理體系》

5.《ISO9001:2015質(zhì)量管理體系》

6.《GB/T19011管理體系審核指南》

7.《GB/T28001職業(yè)健康安全管理體系》

8.《ISO22000&HACCP食品安全管理體系》

9.《GB/T29490-2013企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理規(guī)范》

10.《ISO14001:2015環(huán)境管理體系 要求及使用指南》

11.《ISO13485醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》

12.《ISO17025實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施、運(yùn)行及評(píng)審培訓(xùn)》

13.《QC080000電子電器元件和產(chǎn)品有害物質(zhì)流程管理系統(tǒng)要求（HSPM）》

主要客戶(部分)

廣日電梯，堅(jiān)朗五金制品，藍(lán)月亮，招商銀行、廣發(fā)銀行、廣西北流農(nóng)信社、南粵銀行、博世汽車部件(長沙)有限公司、珠海三井汽車配件有限公司、廣州市華南橡膠輪胎有限公司、廣東蓉勝超微線材股份有限公司、珠海藤倉電裝有限公司、深圳崇達(dá)多層線路板有限公司、廣東天誠密封件股份有限公司、廣東中煙工業(yè)有限責(zé)任公司、江蘇中煙、深圳煙草工業(yè)有限責(zé)任公司、珠海醋酸纖維有限公司、廣州白云山制藥股份有限公司、廣州白云山中一藥業(yè)有限公司、廣州地下鐵道總公司、寶鋼集團(tuán)韶關(guān)鋼鐵有限責(zé)任公司、廣東聯(lián)塑科技實(shí)業(yè)有限公司、珠江鋼琴集團(tuán)股份有限公司、番禺珠江鋼管有限公司、湛江港（集團(tuán)）股份有限公司、廣東溢達(dá)紡織有限公司、鶴山雅圖仕印刷有限公司、廣東粵華發(fā)電集團(tuán)有限公司、廣州恒運(yùn)企業(yè)集團(tuán)股份有限公司、廣州宏仁企業(yè)集團(tuán)有限公司等。

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