我要報名

課程介紹

本課程將透徹的講解醫療器械質量管理體系標準的重點難點，使您全面掌握有關ISO 13485的相關要求，有效的進行體系內審工作。提高醫療器械生產企業質量管理水平，增強醫療器械產品在國內、國際競爭力，促進醫療器械行業標準化管理。

參加對象

從事醫療器械及相關行業的工作人員；在校中專、技校、大專、院校學生以及有興趣者。

授課形式

知識講解、案例分析討論、角色演練、小組討論、互動交流、游戲感悟、頭腦風暴、強調學員參與。

考核發證：

嚴格按照國家認監委規定要求進行培訓考核，考試合格者頒發國家認監委認可的ISO 13485：2003醫療器械行業質量管理體系內部審核員資格證書，證書認證認可。

培訓大綱

1.教師與學員介紹、培訓目的調查

2.13485管理基本目的、對象、術語、原理、內容

3.質量管理的過程方法、系統方法、模式

4.設計開發過程與13485標準要求培訓

5.風險管理

6.生產管理過程與13485標準要求培訓

7.產品檢驗

8.不合格品控制

9.醫療器械事件監控與處理

10.醫療器械召回

11.忠告性通知發布管理

12.質量異常的判定

13.質量改進管理

14.支持性過程（人、機、料等過程）與13485標準要求培訓

15.內審員知識培訓

16.考試

17.考卷講解

18.互動交流

專家老師

由知名專家講授，運用眾多實戰案例，深入淺出剖析難點問題，欲了解老師更多詳情，敬請致電咨詢

我要報名

在線報名：ISO13485管理體系標準理解、實施及內部審核員（醫療器械行業）(上海)

其他城市管理體系認證