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藥品GMP法規要求意識

【課程編號】:MKT020527

【課程名稱】:

藥品GMP法規要求意識

【課件下載】:點擊下載課程綱要Word版

【所屬類別】:職業技能培訓

【時間安排】:2025年07月10日 到 2025年07月11日2400元/人

2024年07月25日 到 2024年07月26日2400元/人

2023年08月10日 到 2023年08月11日2400元/人

【授課城市】:天津

【課程說明】:如有需求,我們可以提供藥品GMP法規要求意識相關內訓

【其它城市安排】:深圳 長沙

【課程關鍵字】:天津GMP法規要求培訓

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課程概述

本課程時長為2天。

GMP/cGMP(Good Manufacturing Practices)法規是一個國家、地區或組織為了更好規范醫藥行業的生產質量管理,控制藥品質量而制訂的行業強制執行規范。世界各國用于規范人類藥物制造的GMP管理體系會依據各自國家、地區的情況略有差別,但其主導意圖和法規標準框架、內容基本相同,且其都包含藥品制造過程中起關鍵控制產品質量的條款內容。通過對藥品GMP體系通用關鍵標準內容的學習,使學員理解其在體系中的重要作用,掌握它們在藥品GMP運行中的具體要求,提高專業技能與管理水平,更好服務組織。

課程收益:

了解、掌握世界各國主要藥品GMP法規體系

理解、掌握藥品GMP體系關鍵內容及其實施要求

掌握藥品GMP體系通用審核方法與技巧

培訓對象

原料藥的制造企業

中間體的制造企業

成品藥的制造企業

負責藥品GMP體系管理或有意學習藥品GMP法規標準的人員

課程大綱:

世界各國藥品GMP體系背景簡介

1、歐盟藥品GMP法規

2、美國藥品GMP法規

3、世界衛生組織藥品GMP法規等

藥品GMP體系關鍵內容介紹

1、通用法規標準概況

2、人員與衛生

3、設施與設備

4、確認或驗證

5、變更與偏差管理

6、質量風險管理

7、內部審計

資深老師

由知名專家講授,運用眾多實戰案例,深入淺出剖析難點問題,欲了解老師更多詳情,敬請致電咨詢。

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