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課程說明

三天的“醫(yī)療器械CE Marking”課程將向?qū)W員講授知識以幫助其所在企業(yè)的產(chǎn)品盡快上市。負(fù)責(zé)醫(yī)療 器械CE Marking各方面的管理人員及內(nèi)部、外部審核人員將從中獲益。學(xué)員將學(xué)習(xí)醫(yī)療器械指令和CE Marking途徑的相關(guān)要求并能夠在組織的醫(yī)療器械歐洲上市時起到引導(dǎo)作用。

課程教授方法

課堂講授，模塊化的階段式培訓(xùn)

案例分析

交流學(xué)習(xí)、經(jīng)驗分享

課程對象

法規(guī)、質(zhì)量、設(shè)計、開發(fā)、制造、市場經(jīng)理和職員 準(zhǔn)備“貼牌”或“自有品牌”的組織 未來的內(nèi)審員和其他需要深入了解醫(yī)療器械指令要求的人員

對學(xué)員的要求：學(xué)員應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系或生產(chǎn)、設(shè)計、市場和器械使用的基本知識和經(jīng)驗

課程大綱

解釋歐洲CE Marking途徑和其法規(guī)、運營基礎(chǔ)。

解釋醫(yī)療器械指令的架構(gòu)及目的 執(zhí)行歐洲醫(yī)療器械風(fēng)險分類標(biāo)準(zhǔn) 識別符合性審核途徑及各風(fēng)險等級的質(zhì)量保證要求 描述作為CE Marking基礎(chǔ)的基本要求的角色，包括標(biāo)準(zhǔn)的使用。

解釋臨床數(shù)據(jù)的重要性 羅列標(biāo)識要求

識別法規(guī)中風(fēng)險管理和過程確認(rèn)的重要性 識別不同風(fēng)險等級售后監(jiān)督警戒所要求的必要步驟 解釋警戒系統(tǒng)中不良事件報告的標(biāo)準(zhǔn)

定義制造商的法規(guī)職責(zé)，包括向公告機(jī)構(gòu)報告產(chǎn)品和QMS系統(tǒng)的變化。

識別技術(shù)文件要求 識別醫(yī)療器械指令的最新變更 執(zhí)行指令符合性的內(nèi)部和外部審核。

王老師

【講師資質(zhì)】

√ 同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)研究生

√ 中華醫(yī)學(xué)會微循環(huán)學(xué)會委員

√ 中華醫(yī)學(xué)會心血管分會會員

√ QS CRO

【講師介紹】

王老師老師在同濟(jì)大學(xué)獲得醫(yī)學(xué)研究生，曾在上海數(shù)家三甲醫(yī)院工作和學(xué)習(xí)過，參與過數(shù)項市區(qū)科委醫(yī)學(xué)和臨床研究課題，并掛職于醫(yī)療行業(yè)行政管理部門，發(fā)表過數(shù)十篇論文。王老師曾于美國DI集團(tuán)擔(dān)任質(zhì)量法規(guī)經(jīng)理以及臨床研究經(jīng)理，負(fù)責(zé)30多個醫(yī)療器械的研發(fā)和市場準(zhǔn)入，成功完成近10例510K注冊和PMA，完成數(shù)項醫(yī)療器械臨床研究，精通國際標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。他曾任QS國際培訓(xùn)中心總監(jiān)和首席講師、SQA醫(yī)療器械供應(yīng)商決策經(jīng)理以及某醫(yī)藥健康網(wǎng)CEO和獨立董事，精通醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)、滅菌驗證、微生物培養(yǎng)和相關(guān)數(shù)學(xué)模型，精通ISO 13485、14971、11135、11137、17665、14644、19437、14155、13408、11607、11138、11140、21CFR 820、QSIT、510K、PMA、ISTA、ASTM、 AAMI、USP、ANSI、EN、EEC、MDD、IVD、AIMD等國際標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)法規(guī)。

王老師現(xiàn)任BSI審核員和高級講師，主要從事醫(yī)療以及醫(yī)療相關(guān)行業(yè)的審核和培訓(xùn)。培訓(xùn)的內(nèi)容主要包括ISO 13485、ISO 14971、FDA法規(guī)/注冊、醫(yī)療器械臨床和風(fēng)險管理、醫(yī)療包裝、醫(yī)療滅菌、醫(yī)療質(zhì)量管理工具、醫(yī)療器械研究指南等。

王老師具有多年醫(yī)療行業(yè)認(rèn)證審核和工作經(jīng)歷，曾認(rèn)證近80家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療衛(wèi)生行政管理機(jī)構(gòu)，以及近百家的醫(yī)療器械公司和制藥廠；曾咨詢服務(wù)于多家跨國公司，如GE、JOHNSON、SURGIX、MALOSA、INDIGO、BASALIA等，對醫(yī)療器械的各個環(huán)節(jié)親歷操作，對醫(yī)療器械風(fēng)險控制和管理以及醫(yī)療器械研發(fā)和上市具有實戰(zhàn)經(jīng)驗，對醫(yī)療器械和藥物臨床研究方案具有深刻體會。熟悉了解國際、國內(nèi)醫(yī)療市場服務(wù)內(nèi)部營運流程，親自參與國際型醫(yī)療行業(yè)人力資源、客戶服務(wù)體系策劃與開發(fā)、考核和服務(wù)體系建立和維護(hù)管理、客戶服務(wù)隊伍建設(shè)及培養(yǎng)，服務(wù)過多家跨國醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)，積累了豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗。憑籍多年醫(yī)療市場及客戶服務(wù)經(jīng)驗及培訓(xùn)咨詢的實務(wù)工作經(jīng)驗。從事醫(yī)療行業(yè)顧問工作多年，歷任跨國企業(yè)首席咨詢顧問和高級培訓(xùn)師，具有豐富的培訓(xùn)技巧，能煥發(fā)學(xué)員激情，案例互動性實戰(zhàn)性強(qiáng)。

【授課特點】

在將近20年的醫(yī)療和企業(yè)管理、培訓(xùn)、咨詢和審核實踐經(jīng)歷中，王老師老師積累了豐富的管理經(jīng)驗、工具、方法和案例。在醫(yī)療器械設(shè)計模型、醫(yī)療器械風(fēng)險管理、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械包裝、醫(yī)療器械臨床、醫(yī)療器械滅菌、醫(yī)療器械法規(guī)以及醫(yī)療器械注冊等方面具有豐富的實戰(zhàn)和咨詢培訓(xùn)經(jīng)驗，并數(shù)次受邀在大型專業(yè)論壇和會議進(jìn)行主題演講。

王老師老師的培訓(xùn)特別強(qiáng)調(diào)互動學(xué)習(xí)和學(xué)員的系統(tǒng)思考能力的提高，尤其擅長針對醫(yī)療法規(guī)應(yīng)用管理的培訓(xùn)。課程中善于引用案例激發(fā)學(xué)員深層次的思考，引導(dǎo)學(xué)員探討問題的本質(zhì)，在課程當(dāng)中應(yīng)用系統(tǒng)思維，掌握管理方法和工具，在課后采取行動，提升醫(yī)療行業(yè)管理績效和標(biāo)準(zhǔn)實際解決應(yīng)用能力。他極強(qiáng)的邏輯性、輕松幽默的引導(dǎo)式授課方式受到學(xué)員的廣泛認(rèn)可。

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