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課程說明

三天的“醫療器械CE Marking”課程將向學員講授知識以幫助其所在企業的產品盡快上市。負責醫療 器械CE Marking各方面的管理人員及內部、外部審核人員將從中獲益。學員將學習醫療器械指令和CE Marking途徑的相關要求并能夠在組織的醫療器械歐洲上市時起到引導作用。

課程教授方法

課堂講授，模塊化的階段式培訓

案例分析

交流學習、經驗分享

課程對象

法規、質量、設計、開發、制造、市場經理和職員 準備“貼牌”或“自有品牌”的組織 未來的內審員和其他需要深入了解醫療器械指令要求的人員

對學員的要求：學員應當具備醫療器械行業質量管理體系或生產、設計、市場和器械使用的基本知識和經驗

課程大綱

解釋歐洲CE Marking途徑和其法規、運營基礎。

解釋醫療器械指令的架構及目的 執行歐洲醫療器械風險分類標準 識別符合性審核途徑及各風險等級的質量保證要求 描述作為CE Marking基礎的基本要求的角色，包括標準的使用。

解釋臨床數據的重要性 羅列標識要求

識別法規中風險管理和過程確認的重要性 識別不同風險等級售后監督警戒所要求的必要步驟 解釋警戒系統中不良事件報告的標準

定義制造商的法規職責，包括向公告機構報告產品和QMS系統的變化。

識別技術文件要求 識別醫療器械指令的最新變更 執行指令符合性的內部和外部審核。

王老師

【講師資質】

√ 同濟大學醫學研究生

√ 中華醫學會微循環學會委員

√ 中華醫學會心血管分會會員

√ QS CRO

【講師介紹】

王老師老師在同濟大學獲得醫學研究生，曾在上海數家三甲醫院工作和學習過，參與過數項市區科委醫學和臨床研究課題，并掛職于醫療行業行政管理部門，發表過數十篇論文。王老師曾于美國DI集團擔任質量法規經理以及臨床研究經理，負責30多個醫療器械的研發和市場準入，成功完成近10例510K注冊和PMA，完成數項醫療器械臨床研究，精通國際標準和醫療器械相關法規。他曾任QS國際培訓中心總監和首席講師、SQA醫療器械供應商決策經理以及某醫藥健康網CEO和獨立董事，精通醫療產品開發、滅菌驗證、微生物培養和相關數學模型，精通ISO 13485、14971、11135、11137、17665、14644、19437、14155、13408、11607、11138、11140、21CFR 820、QSIT、510K、PMA、ISTA、ASTM、 AAMI、USP、ANSI、EN、EEC、MDD、IVD、AIMD等國際標準和相應法規。

王老師現任BSI審核員和高級講師，主要從事醫療以及醫療相關行業的審核和培訓。培訓的內容主要包括ISO 13485、ISO 14971、FDA法規/注冊、醫療器械臨床和風險管理、醫療包裝、醫療滅菌、醫療質量管理工具、醫療器械研究指南等。

王老師具有多年醫療行業認證審核和工作經歷，曾認證近80家醫療機構和醫療衛生行政管理機構，以及近百家的醫療器械公司和制藥廠；曾咨詢服務于多家跨國公司，如GE、JOHNSON、SURGIX、MALOSA、INDIGO、BASALIA等，對醫療器械的各個環節親歷操作，對醫療器械風險控制和管理以及醫療器械研發和上市具有實戰經驗，對醫療器械和藥物臨床研究方案具有深刻體會。熟悉了解國際、國內醫療市場服務內部營運流程，親自參與國際型醫療行業人力資源、客戶服務體系策劃與開發、考核和服務體系建立和維護管理、客戶服務隊伍建設及培養，服務過多家跨國醫療器械機構，積累了豐富的實戰經驗。憑籍多年醫療市場及客戶服務經驗及培訓咨詢的實務工作經驗。從事醫療行業顧問工作多年，歷任跨國企業首席咨詢顧問和高級培訓師，具有豐富的培訓技巧，能煥發學員激情，案例互動性實戰性強。

【授課特點】

在將近20年的醫療和企業管理、培訓、咨詢和審核實踐經歷中，王老師老師積累了豐富的管理經驗、工具、方法和案例。在醫療器械設計模型、醫療器械風險管理、醫療器械標準、醫療器械包裝、醫療器械臨床、醫療器械滅菌、醫療器械法規以及醫療器械注冊等方面具有豐富的實戰和咨詢培訓經驗，并數次受邀在大型專業論壇和會議進行主題演講。

王老師老師的培訓特別強調互動學習和學員的系統思考能力的提高，尤其擅長針對醫療法規應用管理的培訓。課程中善于引用案例激發學員深層次的思考，引導學員探討問題的本質，在課程當中應用系統思維，掌握管理方法和工具，在課后采取行動，提升醫療行業管理績效和標準實際解決應用能力。他極強的邏輯性、輕松幽默的引導式授課方式受到學員的廣泛認可。

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