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培訓受眾:

制藥企業(yè)與藥物研發(fā)機構（科研院所、大學、新藥研發(fā)公司等）的研發(fā)管理與項目管理人員，從事藥物研發(fā)及臨床試驗相關研究人員與工作人員

課程收益:

中國醫(yī)藥企業(yè)如何有效應用項目管理這種先進的管理模式？項目管理如何支撐新藥創(chuàng)新與研發(fā)？本次培訓聚焦于藥物研發(fā)項目的管理，即新藥研發(fā)項目的計劃、執(zhí)行、實施與監(jiān)控，如何按項目規(guī)劃實施實驗室研究、藥理毒理實驗、臨床研究實驗、藥物注冊與生產上市各個環(huán)節(jié)，為新藥研發(fā)項目的成功提供管理保證。

培訓頒發(fā)證書:

參加本課程可以獲得美國項目管理學會認可的14個PDU

課程大綱:

第一部分 藥物研發(fā)項目概述

1、藥物

1.1 藥物

1.2 藥物說明書

1.3 藥物研發(fā)項目的要求

1.4 藥物研發(fā)項目的干系人

2、藥物法規(guī)

2.1 藥物注冊申請

2.2 藥政機構

2.3 行政許可事項列表

2.4 藥物審評中心

3、藥物研發(fā)技術要求

3.1 中藥天然藥物——技術指導原則

3.2 化學藥物——技術指導原則

3.3 生物藥物——技術指導原則

第二部分 藥物研發(fā)項目管理

1、藥物研發(fā)項目分類

1.1 新產品研發(fā)類項目及管理

1.2 產品技術研究與改進類項目及管理

1.3 產品標準、控制方法研究與改進類項目及管理

1.4 產品上市后再評價研究項目

2、藥物研發(fā)項目管理流程

2.1 新藥研發(fā)項目

2.2 生產技術研發(fā)項目

2.3 質量標準研究項目

3、研發(fā)項目管理關鍵點

2.1 目標管理

2.1.1 項目目標管理

2.1.2 研發(fā)項目關鍵目標

2.1.3 項目管理過程

2.2 管理周期與范圍

2.2.1 藥物研發(fā)中項目管理概覽圖

2.2.2 項目范圍界定

2.2.3 范圍管理要點

2.2.4 藥物研發(fā)項目的范圍管理

2.3 時間管理

2.3.1 新藥監(jiān)測期

2.3.2 變更管理

2.4 質量管理

2.4.1 藥物研發(fā)項目的質量管理；

2.4.2 研究質量；

2.4.3 質量計劃；

2.4.4 藥物研發(fā)項目質量指標；

2.4.5 藥物研發(fā)項目質量要求；

2.4.6 GMP

2.5 風險管理

2.5.1 藥物研發(fā)項目特點

2.5.2 藥物研發(fā)項目風險

2.5.3 藥物研發(fā)項目質量風險管理

2.5.4 風險評估方法

2.5.5 項目風險控制意義

2.5.6 不確定管理原則

第三部分 藥物研發(fā)項目經理

1、技術專家與項目管理的工作特點分析

1.1 工作屬性特點

1.2 工作目標分析

1.3 工作范圍分析

1.4 工作要求分析（利益相關方）

2、技術專家與項目經理的特質

2.1 技術人員的特點

2.2 項目經理的能力要求

3、從技術專家向項目管理者角色的轉變

3.1 對組織——“講政治”

3.2 對工作——“識大局”

3.3 對團隊——“尊重與決定”

3.4 對目標——“堅定與權衡”

3.5 對自身——“自信與開放”

4、從技術轉向管理的關注要素

4.1 目標導向——只要一種結果

4.2 要事優(yōu)先——會彈鋼琴

4.3 盡人之智——信任的力量、計劃與分配

4.4 及時糾偏——可以繞道走

4.5 溝通再溝通

5、談談身邊的事（學員互動）

案例分析（從藥劑師到項目經理）

章老師

國際項目管理師資格，某上市醫(yī)藥企業(yè)技術總監(jiān)。超過十五年的藥物研發(fā)經驗，帶領超過100人的研發(fā)團隊。熟悉藥物研發(fā)項目管理流程與管理規(guī)范。曾承擔FDA 臨床試驗等多項重大藥物研發(fā)與上市項目。

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