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培訓受眾:

藥品原材料的制造商

藥品中間體的制造商

藥品的制造商

藥品的批發(fā)商或經(jīng)銷商或分銷商

課程收益:

了解、掌握藥典相關的概念、知識和新版《中國藥典》增修訂情況、特點，可幫助學員快速理解更新內(nèi)容。

了解、掌握GMP相關的概念、知識和新版中國GMP法規(guī)要求、更新內(nèi)容，提高學員的專業(yè)知識、操作技能與管理水平，更好服務于企業(yè)、發(fā)展好自己的職業(yè)生涯。

培訓概述

《藥典》是一個國家、地區(qū)和組織核定藥品規(guī)格、標準的法典，具有法律約束性；也是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理的依據(jù)。現(xiàn)行版《中國藥典》已在2010年7月1日生效，及時了解和掌握其特點和增修訂的變化內(nèi)容，可快速幫助企業(yè)更好理解、使用《藥典》。

GMP/cGMP（Good Manufacturing Practices）法規(guī)是一個國家、地區(qū)或組織為了更好規(guī)范醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，控制藥品質(zhì)量而制訂的行業(yè)強制執(zhí)行規(guī)范。中國GMP自1999年8月1日起實施，經(jīng)歷了20多年，為了適應國內(nèi)外新形勢和新變化要求的需要，新版中國GMP前后經(jīng)歷四年修訂，兩次全國征求意見，于2011年3月1日生效。在舊版的基礎上，新版無論硬件、軟件還是人員等方面要求都發(fā)生較大變化，對藥企提出更為嚴厲的要求。因此，快速了解、理解及掌握其新變化、適應新要求，是藥企首要解決的問題之一。

培訓大綱

中國藥典

1、藥典基本概念及發(fā)展歷程簡介

2、《中國藥典》內(nèi)容增修訂概況

3、《中國藥典》附錄增修訂概況

4、現(xiàn)行版《中國藥典》特點簡介

中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

1、基本概念和知識簡介

2、GMP的產(chǎn)生及發(fā)展歷程

3、GMP法規(guī)相關內(nèi)容及要求

4、現(xiàn)行版與舊版GMP比較

5、新版GMP重點內(nèi)容簡介

6、討論與答疑

專家老師

由知名專家講授，運用眾多實戰(zhàn)案例，深入淺出剖析難點問題，欲了解老師更多詳情，敬請致電咨詢。

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